#04.有助于Covid-19与Terumo血液和细胞技术治疗

(谨慎)目前没有批准的医疗设备批准用于在日本治疗Covid-19的具体迹象。本文介绍的举措是在日本以外的一些医疗机构进行测试的示例案件。因此,我们不打算推荐使用我们的产品或技术。请不要让医疗机构和政府机构联系,询问本文中出现的医疗设备和技术。

Terumo的三家公司之一,美国的Terumo血液和细胞技术正在积极努力利用血液和细胞技术来帮助对抗Covid-19。

离心摘待技术 - 接收的技术
紧急使用授权* 1(EUA)来自FDA

In April 2020, the combination of Terumo Blood and Cell Technologies’ centrifugal apheresis system and the adsorption cartridge of partner company Marker Therapeutics (Switzerland) received Emergency Use Authorization (EUA) from the US Food and Drug Administration (FDA) for treating COVID-19.

授权的条件是,用于18岁或更老的患者的治疗,因Covid-19而被呼吸失败呼吸到重症监护股(ICU),并且在公众期间获得呼吸失败仅限健康紧急情况。

患有Covid-19的患者可能患有过度的免疫反应(细胞因子风暴)伴有由细胞因子引起的严重呼吸紊乱,一种蛋白质。为了防止这种情况,患者的血液通过离心分离成血细胞和血浆,并且等离子体中的细胞因子进一步减少并返回患者的身体。两家公司正在使用这一过程。

FDA批准这一新待遇只需要四周时间考虑。这种前所未有的批准速度由Terumo血液和细胞技术的累积累积了关于血液中的特定细胞的技术研究数据。与此同时,还要在医疗器械行业协会的时间限制和支持下与FDA快速分享信息。我们的目标是有助于治疗更多患者前进的患者。

  • * 1

    关于紧急使用授权状态

组件收集系统 - 带来等离子体
从恢复的患者到研究网站

目前没有发现Covid-19本身的有效医疗,并且研究努力正在全球的Breakneck节奏,以尽快找到有效的治疗方法。在这些努力中,美国的一个治疗方法在从Covid-19恢复的患者中使用的血液中的病毒抗体使用“促进血浆”。与美国红十字会一起,FDA正在呼唤来自Covid-19恢复的美国人,以捐赠他们的等离子体,同时还向其网站提供当地血统的指示。Terumo血液和细胞技术组件收集系统正在许多血液等离子体收集地点发挥积极作用。临床血浆目前正在进行临床试验,作为Covid-19的治疗方法,以及验证其安全性和有效性的研究正在进行中。

Terumo血液和细胞技术将继续密切关注这种治疗的结果,同时通过向医疗专业人员提供适当的信息和培训并以任何方式促进培训来支持研究网站。


SpectraOptia®Apheresis系统既不清除也没有清除,也没有批准用于治疗Covid-19感染患者的指示;已由FDA根据EUA 200148授权用于应急用途,治疗18岁或以上的患者,通过确认的Covid-19承认ICU,确认或即将呼吸急性呼吸失败,以减少促炎细胞因子水平,根据第564条减少促炎细胞因子水平the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (the Act) (21 U.S.C. §360bbb-3).
具有D2000吸附盒的光谱OPTIA气泡体系仅在声明期间授权,即在第564(b)(b)(b)(b)(b)(b)(1)条下的D2000吸附盒的紧急使用授权的情况下the Act, 21 U.S.C. § 360bbb-3(b)(1), unless the authorization is terminated or revoked sooner.
目前,Covid-19没有FDA批准的,许可或清除的设备处理。

T.
O.
P.