Terumo BCT和Marker Therapeutics获得了FDA的第一个设备紧急使用授权(EUA),用于治疗COVID-19患者的急性呼吸衰竭

2020年4月10日

LAKEWOOD, CO. USA - April 10, 2020 - Terumo BCT, Inc. and Marker Therapeutics AG announced today that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has issued Emergency Use Authorization (EUA) for the use of Terumo BCT's Spectra Optia™ Apheresis System combined with Marker Therapeutics' D2000 Adsorption Cartridge to treat patients 18 years of age or older with confirmed Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) admitted to the intensive care unit (ICU) with confirmed or imminent respiratory failure to reduce pro-inflammatory cytokine levels.

这些设备通过减少细胞因子和其他炎症介质的数量来协同工作,这些炎症介质是血液中的小活性蛋白,通过过滤血液并将过滤后的血液返回给患者来控制细胞的免疫反应。被去除的蛋白质在感染过程中通常升高,并可能与一些COVID-19患者出现的“细胞因子风暴”有关,导致严重炎症、快速进行性休克、呼吸衰竭、器官衰竭和死亡。

Terumo BCT首席执行官兼总裁安托瓦内特·加温(Antoinette Gawin)和Marker董事长大卫·科恩(David Cohen)说:“我们感谢食品和药物管理局的快速审查,这为ICU患者提供了另一种治疗选择,有助于降低疾病的严重程度。”。

b0b体育app下载那不勒斯关于Terumo-BCT与标记治疗学的合作

Terumo BCT, a U.S. based leader in blood component, therapeutic apheresis and cellular technologies, and Marker Therapeutics AG, a Swiss-based diagnostic and therapeutics company, formed this collaboration to combine their existing technologies to provide an innovative approach to potentially treat severe respiratory symptoms caused by COVID-19.

“这些公司之间的这种合作的步伐令人难以置信。我们在探索我们产品的现有和新方法时,我们不留下石油,以减轻Covid-19的影响,”Terumo BCT总统和Terumo BCT总裁说。

Marker董事长David Cohen说:“通过将我们的血浆吸附盒与Terumo BCT的技术相结合,这种合作关系为开发一种独特的全球解决方案来治疗COVID-19急性呼吸衰竭提供了潜力。”。

关于紧急使用授权状态

带有D2000吸附筒的Spectra Optia单采系统既没有被清除,也没有被批准用于治疗COVID-19感染患者的适应症;根据《联邦食品、药品和化妆品法案》(the Act)第564节(《美国法典》第21卷第360bbb-3节),FDA已根据EUA 200148批准将其紧急用于治疗18岁或18岁以上确诊为COVID-19并因确诊或即将发生呼吸衰竭而入住ICU的患者,以降低促炎性细胞因子水平。

没有FDA批准的,许可或清除的Covid-19的设备处理。

具有D2000吸附盒的光谱OPTIA气泡体系仅在声明期间授权,即在第564(b)(b)(b)(b)(b)(b)(1)条下的D2000吸附盒的紧急使用授权的情况下the Act, 21 U.S.C. § 360bbb-3(b)(1), unless the authorization is terminated or revoked sooner.

  • 光线谜团

    Terumo BCT的Spectra Optia™吸附体系与标记治疗剂AG的D2000吸附盒相结合,有可能降低Covid-19患者中负责急性呼吸衰竭的炎症细胞因子的水平。

编辑注意事项

欧洲州
紧急使用授权(EUA)当局允许FDA通过促进公共卫生期间所需的医疗对策(MCMS)来帮助加强对抗化学,生物,放射性和核防御(CBRN)威胁的公共卫生保护。从FDA网站调整。

光学光谱
Terumo BCT的Spectra Optia单采系统是业界领先的治疗性单采、细胞处理和细胞收集平台,用于治疗性血浆交换,将患者的白细胞与血浆分离。它设计用于二次等离子体装置,包括马克D2000吸附筒。

标记D2000吸附墨盒
马克D2000吸附筒是一种二次血浆装置,或SPD,设计用于治疗性血浆置换和连续肾脏替代治疗装置,包括Spectra Optia。它有选择地从血浆中去除细胞因子、代谢废物和毒素/毒物,然后这些物质可以返回给患者而不会产生不良影响。

b0b体育app下载那不勒斯关于Terumo BCT

Terumo BCT是血液成分、治疗性单采和细胞治疗技术的全球领导者。我们相信血液和细胞有潜力为病人提供比现在更多的帮助。这种信念激发了我们的创新,加强了我们与客户的合作。www.terumobct.com.

关于标记

Marker Therapeutics AG是Marker AG,基于瑞士诊断和治疗公司的子公司。标记治疗剂具有专利和CE标记的等离子体盒,用于从急性生命危及炎症病症的调解中从血浆中除去一系列炎性细胞因子,代谢废物,毒素和毒药,包括细胞因子风暴和严重的炎症反应综合征。标记诊断AG在使用QPCR分析技术的基于SNCRNA的诊断的快速新兴地区还具有专利和CE标记的唾液临床脑脑脑脑脑诊断诊断试验。www.markerhealth.com.

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Terumo(TSE:4543)是全球医疗技术的领导者,近100年来一直致力于“通过医疗为社会做出贡献”。Terumo总部位于东京,业务遍及全球,在全球拥有25000多名员工,在160多个国家和地区提供创新的医疗解决方案。该公司最初是一家日本温度计制造商,从那时起一直在支持医疗保健。现在,其广泛的业务范围从血管介入和心脏外科解决方案、输血和细胞治疗技术,到日常临床实践所必需的医疗产品。Terumo将进一步努力为患者、医疗专业人员和整个社会创造价值。

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