道路保护器™ 颈动脉支架系统在法国获得报销首个可报销的双层微网颈动脉支架

2021年6月29日

巴黎,法国-2021年6月29日-Terumo FRANCE/Europe和MicroVention Europe欢迎偿还道路保护费商标颈动脉支架系统。这一令人兴奋的进展是在法国国家卫生局(HAS)的积极评估之后取得的,该评估强调了该设备的治疗益处1..

“这一决定证明了我们采用这项技术的战略的智慧,因为这项技术已在法国上市。我们现在很高兴,更多的颈动脉病人将有机会使用Roadsaver商标其先进的设计,提供了持续的栓塞保护,也在手术后马克斯·阿莫尔,医学博士,介入性心脏病专家,法国埃塞-莱塞-南希路易斯巴斯德诊所心血管科主任。

这是HAS批准的首个双层微网颈动脉支架,并将其添加到报销医疗产品(LPPR)列表中。道路保护器的认可指示商标与先前批准的“单层”平台相同。它包括当动脉内膜切除术不是一个选择时,或在无症状患者中例外的症状性动脉粥样硬化的治疗。

“救路者商标基于其安全性和有效性,双层微网支架被认为是开放手术中有价值的选择,并在扩展的临床计划中得到证实比利时圣布拉修斯医院血管外科主任、ID3医学博士Koen Deloose说。

Terumo的道路保护器商标颈动脉支架系统是下一代颈动脉支架,旨在防止斑块通过支架突出,并提供持续的栓塞保护2.. 其新颖的设计采用了柔性镍钛(Nitinol)双层微网格平台。低交叉5F剖面允许在复杂解剖结构中容易地进行支架置入,并且与经桡动脉入路兼容。

Terumo Interactive Systems EMEA高级副总裁Ghada Farah补充道“我们对这一批准感到高兴,它使双层微网支架可用于法国所有医院,并证实了Roadsaver欧洲注册数据的稳健性,这是欧洲最大的颈动脉支架研究。”。

这种补偿是基于大量的临床证据,支持良好的安全性和性能的道路保护商标颈动脉支架系统在有症状和无症状患者中的应用3.,包括对一项大型道路救援观察性研究的中期分析,该研究目前正在13个欧洲国家(52个地点)对大约2000名登记的患者进行。

参考文献:

  • 1.
    1. 出版日期:2021年4月

    https://www.has-sante.fr/upload/docs/evamed/CNEDIMTS-6426_ROADSAVER_09_mars_2021_%20(6426)阿维斯.pdf

  • 2.
    1. 用于持续栓塞保护的新型颈动脉支架,Subbarao Myla,纽波特海滩,美国,展示CIRSE 14-18.2013年9月,巴塞罗那,西班牙。
  • 3.
    • 出版物
    • ● Bosiers等人:颈动脉新型双层微网支架系统的评价:Clear ROAD干预的12个月结果。2018年11月20日;14(10):1144-1146.doi:10.4244/EIJ-D-18-00230.Clear Road,Nerla,Ruffino-Montorsi
      ● Bosiers等人:CLEAR-ROAD研究中使用双层微网支架系统进行颈动脉支架置入术的新概念30天主要终点结果。欧洲干预。2016年8月5日;12(5):e671-6.doi:10.4244/EIJY16M05\u 04
      ● Nerla等人,在三个大容量意大利中心使用新一代双网片支架进行颈动脉支架置入术。欧洲干预。2016年8月5日;12(5):e677-83.doi:10.4244/EIJV12I5A109。
      ● Kedev等人,采用新型镍钛合金双层微网支架的细长5Fr经桡动脉入路颈动脉支架置入术的安全性。我是J Cardiol。2015年9月15日;116(6):977-81.doi:10.1016/j.amjcard.2015.05.063。电子出版2015年6月25日。

关于Roadsaver™

道路保护器™ 颈动脉支架系统适用于颈动脉粥样硬化疾病患者。道路保护器™ 颈动脉支架系统由MicroVention Europe制造,Terumo Europe N.V.经销。

有关更多信息,请参阅使用说明、禁忌症和警告。所有品牌名称均为TERUMO CORPORATION及其各自所有者的商标或注册商标。CE 0297标准

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