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保持希望活着:
Terumo植入左心室辅助系统的故事

激情和挑战的发展项目,
追求卓越三十年

心脏移植是治疗严重心力衰竭患者的最后一种选择,心脏病在心脏损伤点恶化。有许多需要移植的患者,但必须等待适当的捐助者。可植入的左心室辅助系统是一种医疗装置,其通过辅助患者的心脏来维持生命,而患者等待移植。Terumo通过许多试验和错误开发了产品,旨在尽可能地减少患者的物理负担,并且相信患者应使其能够引导并享受正常的生活。

该项目开发Terumo的植入左心室辅助系统即将结束其30年的历史,已经完成了新的产品开发,现在只为正在进行的患者提供支持。

然而,可植入的左心室辅助系统是对Terumo具有重要意义的产物。虽然重要的是,在其开发过程中获得的新技术和知识已经过往随后的研发,但它毫不夸张地说,这是Terumo Associates感受到最密切的产品之一“通过医疗保健为社会做出贡献“。在本文中,我们将回顾本产品的历史。

磁悬浮离心泵结构

人造心脏的持续演变
拯救患者严重的心力衰竭

在20世纪30年代,人工心脏治疗严重心力衰竭患者的患者,当时,目标是模仿实际的心脏。然后,处理备份包括删除心脏并用设备替换其功能。然而,早期的人造心有很多问题:耐久性差,患者暴露于血凝块和感染的风险,并且大尺寸的装置导致患者成为卧床。
经过多年的困难来将人造心脏放在实际使用中,人工心的发展于1969年达到了一个转折点。当一个新的概念出生时,人造心脏的作用急剧改变,从“更换心脏”到“使用”它是一座桥梁“心脏移植。此外,由于左心室是患者心脏功能最苛刻和最容易伤害的部分,因此左心室辅助装置有助于左心室功能并促进心脏功能的回收,成为发展的主流。1981年,心脏外科医生Tetsuzo Akutsu博士创造了一种人造心脏,被用作心脏移植的“桥梁”,并且全面临床使用的时代开始。

Akutsu博士的早期人造心脏总人造心脏(TAH)

Akutsu博士创作的早期人造心脏
人造的心脏(TAH)

Akutsu Model III(来自手术分工:德克萨斯心理学院,8(3),305-319,1981)

akutsu模型III
(从外科分行:德克萨斯心学院,8(3),305-319,1981)

Terumo的人工心脏发育于1983年开始努力开发与北海道大学的泵。但是,该项目由于技术问题而暂停。1989年,通过Terumo的邀请,Mitsuo Tozawa,Akutsu博士是人造心脏发展的领先专家,成为Terumo人造心脏发育副总裁兼主持。此外,在1991年,Terumo邀请了东京女性医科大学的心外科医生Chisato Nojiri博士,成为其研发中心的访问研究员,而Terumo在Rearest中重新开始的心脏辅助系统的发展。

追求保护血液 -
诞生第三代
磁悬浮离心泵

人造心脏泵技术的发展从第一代脉动流动泵的发展,其在类似于天然心脏的节奏中泵送了血液,第二代连续流动泵,泵送了恒定流动的血液水泵。与早期人造心相比,使用该第二代泵的系统变得更小,更轻,显着降低了患者的负担。然而,存在诸如轴之间的摩擦等问题,使叶轮泵送血液及其轴承,导致旋转问题,血液与导致血凝块的异物接触。

为了解决内部辅助设备的发展中的这一最大挑战,这是如何预防血栓的,Terumo于1994年决定推出一种称为“磁悬浮离心泵”的技术,该技术由京都大学和轴承NTN公司发明了“磁悬浮离心泵”,该技术是由京都大学发明的,开始联合研究项目到底。该技术使用磁力旋转叶轮,同时保持漂浮。这个想法是如果血液室中的机械摩擦被淘汰,则应减少血栓的风险。1997年,使用该泵技术的心室辅助设备通过在动物测试中连续864天运营的世界录像(当时),确认该技术可以实现泵的长期使用。此外,主泵的材料升级为钛,1998年,该决定是将植入左心室辅助系统商业化。

磁悬浮离心泵结构

磁悬浮离心泵结构

然而,克服市场后技术挑战然而,该项目在艰难的市场条件下结束了

当时,Terumo从未将一级医疗器械商业化 - 人体风险最高的医疗器械类 - 以及开发此类产品的环境尚未在日本准备好。

然而,在美国,国家政策促进了医疗器械行业的进步,创造了一个环境,为该级别的产品开发提供了技术和人才。将产品带到患者尽快,因此Terumo于2000年将其开发基地迁至美国。

2004年1月在欧洲始于欧洲植入左心室辅助系统的临床试验,其次是美国和日本。面对各种挑战,临床试验持续,最后在2007年和2011年在欧洲启动了可植入的左心室辅助装置系统。然而,由于泵无法保持其正常旋转模式(磁性)的问题,因此悬浮模式),同年日本暂时暂停新植入。

2013年7月,在对设备的一系列改进后恢复销售。但是,与电子元件可靠采购相关的限制,产品供应和设备维护对产品支持多长时间的限制。Due to these limitations, Terumo announced to medical institutions that the product would no longer be sold for new implantations as of the end of March 2017. In Europe and the U.S. as well, Terumo faced stiff competition from competitors, and in 2012 Terumo decided to end sales in Europe and suspend clinical trials in the U.S. Although the development of the next-generation device, which was even smaller than the first generation, was underway, the technology was sold to another company in 2013, and the development activities came to an end.

目前(截至3月2021日),两名患者植入了Terumo的植入左心室辅助系统。Terumo将继续向患者提供相同的支持,直到他们不再需要产品的那一天。

心室辅助系统开发开拓,有助于提高医疗质量

过去十年来,周围的植入心室辅助系统的医疗环境发生了巨大变化。在日本,已被允许植入心室辅助系统的医疗设施的数量从今天只有五个增加到46人。此外,批准用于使用的模型数量增加到五个,包括来自海外的产品。使用又一次罕见的辅助系统逐渐成为标准治疗。虽然该设备的产品开发已经在Terumo结束,但该公司为改善医疗技术和散布救生治疗的贡献为荣。

此外,项目团队在开发过程中创建的各种技术将继续在未来的产品中居住。Nojiri博士是开发项目的支柱,于2015年11月13日通过。她的存在是巨大的,项目团队的每个人都分享了她的愿望“帮助有需要的患者”。通过这种信念,这个地标项目持续了30年,延长了Terumo对那个时间的愿景,这是“通过独特而辉煌的技术实现患者友好的医疗保健”。这些项目在该项目上花费的多年成为无价之无价的资产。这些经历和强烈的信仰已被传递为Terumo的DNA。

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